РИНЗА ХОТСИП®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Порошок для орального розчину зі смаком апельсина по 5 г у пакетиках № 1, № 5, № 10, № 25 у коробці

Діючі речовини: 5 г порошку містять: парацетомолу 750 мг, феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, кофеїну 30 мг

Допоміжні речовини: Безводна лимонна кислота, натрію сахарин, натрію цитрат, сахароза, барвник жовтий захід FCF (Е 110), смакова добавка апельсина

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування застудних захворювань та грипу,
які супроводжуються пропасницею, головним болем, закладеністтю носа, нежитем, чханням та сльозотечею, синусовим болем і болем у горлі.

Умови відпуску: за рецептом: № 25
без рецепта: № 1, № 5, № 10

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8554/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РИНЗА  ХОТСИП®

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:  5 г порошку містять парацетомолу 750 мг, феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду  10 мг, кофеїну 30 мг;

допоміжні речовини:

порошок зі смаком апельсина: безводна лимонна кислота, натрію сахарин, натрію цитрат, сахароза, барвник жовтий захід (Е 110), смакова добавка апельсина;

порошок зі смаком лимона: безводна лимонна кислота, натрію сахарин, натрію цитрат, сахароза, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), смакова добавка лимона;

порошок зі смаком чорної смородини: безводна лимонна кислота, натрію сахарин, натрію цитрат, сахароза, барвник кармоїзин (Е 122), смакова добавка Тутті-фрутті, смакова добавка малини, смакова добавка чорної смородини;

порошок зі смаком меду і лимона: безводна лимонна кислота, натрію сахарин, натрію цитрат, сахароза, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), смакова добавка меду, смакована добавка лимона;

порошок зі смаком журавлини: безводна лимонна кислота, натрію сахарин, натрію цитрат, сахароза, барвник кармоїзин (Е 122), смакова добавка журавлини.

 

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Порошок зі смаком апельсина світло-оранжевого неоднорідного кольору;

порошок зі смаком лимона світло-жовтого неоднорідного кольору;

порошок зі смаком чорної смородини рожевого неоднорідного кольору;

порошок зі смаком меду і лимона світло-жовтого неоднорідного кольору;

порошок зі смаком журавлини світло-рожевого неоднорідного кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд”).

 Ворлі, Мумбаї 400 030, Індія.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТС  N02В Е51.

Комбінований препарат зі знеболювальною, жарознижувальною і протизапальною дією, зумовленою компонентами, що входять до складу лікарського засобу.

Парацетамол чинить знеболювальну і жарознижувальну дію, що обумовлено його впливом на центральну і периферичну нервову систему, зокрема на гіпоталамічний центр терморегуляції.

 

Феніраміну малеат – блокатор Н1-гістамінових рецепторів чинить десенсибілізуючу дію, яка проявляється зменшенням запальної реакції слизової оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання, зменшується нежить, зникає чхання та сльозотеча).

Фнілефрину гідрохлорид зумовлює зменшення набряку та гіперемії слизової оболонки верхніх дихальних шляхів та синусів.

Кофеїн є стимулятором центральної нервової системи, він збуджує дихальний центр, стимулює серцеву діяльність і посилює скорочення міокарда.

Препарат швидко адсорбується зі шлунково-кишкового тракту і розподіляється по всіх тканинах і рідинах організму, включаючи ембріональні тканини і грудне молоко. Виводиться переважно з сечею.

 

Показання для застосування. Симптоматичне лікування застудних захворювань та грипу,

які супроводжуються пропасницею, головним болем, закладеністтю носа, нежитем, чханням та сльозотечею, синусовим болем і болем у горлі.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Виражені порушення функції нирок та печінки, тиреотоксикоз, артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, патологія крові, цукровий діабет, хронічний алкоголізм, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки; хвороби підшлункової залози і сечового міхура; утруднене сечовипускання при аденомі передміхурової залози, вагітність та період годування груддю.  Дитячий вік до12 років.

Препарат протипоказаний пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори, або тим, хто приймає або приймав протягом двох останніх тижнів інгібітори моноаміноксидази.

Не застосовувати хворим на фенілкетонурію. Не рекомендується застосовувати хворим з

підвищеним рівнем згортання крові.

 

Особливі застереження. Слід уникати одночасного застосування з іншими протизастудними лікарськими засобами, препаратами для зняття симптомів грипу та іншими препаратами, що містять парацетамол.

Пацієнтам, які страждають на цукровий діабет, або особам, які знаходяться на дієті, яка виключає цукор, необхідно вважати, що 1 пакетик препарату містить до 3 г сахарози. Алкоголь підсилює седативну дію препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі іншими механізмами.  Препарат може спричиняти сонливість тому необхідно утримуватись від керування автотранспортом і роботи зі складними механізмами на період застосування препарату.

Діти. Ефективність і безпека застосування препарату у дітей віком до 12 років досліджені недостатньо, тому призначати його пацієнтам цієї вікової категорії не рекомендується.

 

Спосіб застосування та дози.   Дорослим та дітям старше 12 років Ринзу Хотсип® призначають по 1 пакетику до 3 разів на добу. Вміст пакетика розчиняють у склянці теплої води. Розчин приймають відразу після приготування, незалежно від прийому їжі, але не натще. Інтервал між прийомами лікарського засобу має бути 4 – 6 годин. Для пацієнтів з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну  < 10 мл/хв) цей інтервал слід збільшити до 8 годин. Тривалість прийому препарату – не більше 5 днів.

Якщо висока температура тіла тримається протягом 3 днів і більше або виникає знову, а біль не припиняється більше 5 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу.

 

Передозування. Токсична дія препарату при передозуванні може бути обумовлена, головним чином, надмірною кількістю парацетамолу, який входить до його складу. Відомо, що застосування парацетамолу в кількості більше 4 г на добу може токсично впливати на печінку. При цьому можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, блювання, анорексія, біль у животі, посилена пітливість.

Крім того, також можуть спостерігатися прискорене серцебиття, тремор, головний біль, запаморочення, порушення сну, серцева недостатність.

У пацієнтів, які застосували 10 г і більше парацетамолу може розвинутись гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців, тяжке ураження печінки. Печінкова недостатність може спричинити енцефалопатію, і навіть смерть.  Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. При значному перевищенні дози (понад 10 г парацетамолу) – промивання шлунка, метіонін перорально або ацетилцистеїн внутрішньовенно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів.

 

Побічні ефекти. У більшості випадків препарат переноситься добре. Побічна дія, обумовлена складовими препарату, відзначається зрідка, як правило, внаслідок довготривалого застосування препарату у великих дозах.

Побічні ефекти, обумовлені присутністю парацетамолу, звичайно виражені слабко. У деяких хворих можливий прояв побічної дії препарату, а саме:

-          алергічні реакції: шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (звичайно еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівена-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

-          з боку нервової системи (звичайно розвиваються при прийомі високих доз препарату): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації;

-          з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності „печінкових” ферментів, як правило, без розвитку жовтухи, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

-          з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз,задишка, болі в серці), гемолітична анемія (особливо для хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;

-          з боку сечовидільної системи (при прийомі великих доз): нефротоксичність (ниркова коліка, інтерсетціальний нефрит, папілярний некроз).

Побічними ефектами, що пов’язані з кофеїном, є подразнення травного тракту (нудота, блювання), стимуляція центральної нервової системи (порушення сну, занепокоєність) і тахікардія.

Побічні ефекти, обумовлені фенілефрином – артеріальна гіпертензія, тахікардія, тремор, головний біль, відчуття страху, загальна слабкість.

Побічними ефектами феніраміну малеату є знервованість, головний біль, запаморочення, безсоння, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Поєднання зі снодійними, нестероїдними протизапальними засобами, аналгетиками та інгібіторами моноамінооксидзи може підсилювати пригнічувальну дію на центральну нервову систему. Метоклопрамід і домперідон можуть збільшувати швидкість всмоктування парацетамолу, а холестерамін - зменшувати.

Одночасний прийом з антигістамінними препаратами, антидепресантами, протипаркінсонічними препаратами, холінолітичними спазмолітиками може виявляти атропіноподобний ефект (проявляється сухістю у роті, порушенням акомодації, затримкою сечі, запором). Збільшується гепатотоксична дія при застосуванні разом з барбітуратами, протисудомними засобами, рифампіцином, алкоголем.

Антикоагулярний ефект варфарину та інших кумаринів підсилюється тривалим регулярним вживанням парацетамолу і препаратів, що його містять. Підвищується ризик кровотечі. Фенілефрин, що входить до препарату, може знижувати ефективність бета-блокаторів і антигіпертензивних препаратів. Фенілефрин може взаємодіяти з іншими симпатоміметиками та вазодилататорами, що спричиняє небажані ефекти.

Не рекомендовано приймати алкоголь під час лікування препаратом, оскільки значно підсилюється його седативна дія, а також це може призвести до розвитку гострого панкреатиту.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 0С в оригінальній упаковці. Зберігати в місці, недоступному для дітей.

 

Упаковка. По 5  г порошку в пакетику. По 5,10, 25 пакетиків  у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта упаковка № 1, № 5, № 10.